倫理審査委員会

この規定は、医療法⼈仁友会⽇之出⻭科診療所、⽇之出⻭科真駒内診療所（以下「当診療所」という）において実施される、医療⾏為及び⼈間を直接対象とした医学の臨床的研究等に関して、「ヘルシンキ宣⾔」及び「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の趣旨に添い、倫理的配慮が図られ、かつ科学的根拠に基づいているかどうかを審査することを⽬的として、医療法⼈仁友会に倫理審査委員会（以下「委員会」という）を置くものとする。

1 この規定による審査の対象は、職員から当診療所で⾏う医療⾏為⼜は⼈間を直接対象とした医学の臨床研究等に関して、申請された計画の内容とその成果の公表とする。ただし、職員から申請がない場合においても、委員⻑が必要と認める場合は審査の対象とする。
2 倫理審査が必要であると認めるものであって、審査の申請がない医療⾏為⼜は医学研究については、院⻑が中⽌させるものとする。

1 委員会は、次の各号に掲げる者をもって男⼥両性及び外部委員を構成員として5名以上の者で組織する。
（1）各診療所副院⻑
（2）管理会議で決定された各部署から選出された職員
（3）法律学専⾨家等⼈⽂・社会科学の有識者
（4）⼀般の⽴場を代表する者
2 前項の委員は理事⻑が指名⼜は委嘱するものとする。
3 前項の委員の任期は２年とし、再任を妨げない。
4 委員会に委員⻑を置き、委員⻑は理事⻑が指名した副院⻑を充てる。
5 委員⻑に事故があるときは、あらかじめ委員⻑が指名した委員が職務を代⾏する。

委員会は、本規定の対象となる事項に関し倫理的観点及び科学的観点から審査するものとする。

1 審査を申請しようとする職員は、原則として当該研究の実施を希望する１か⽉前までに、臨床研究申請書に必要事項に記⼊し、審査に必要な資料を添付のうえ、院⻑に提出しなければならない。
2 院⻑は、申請があった場合、速やかに委員会に審査を諮るものする。

1 委員会は、委員⻑が召集し議⻑となる。
2 委員会の開催は原則奇数⽉とし、開催⽉前⽉末までに申請のあった案件について審査するものとする。なお、委員⻑が次条の規定による審査を指⽰した申請案件についてはこの限りではない。
3 委員会は、委員の過半数以上が出席し、かつ、⼈⽂・社会科学の有識者⼜は⼀般の⽴場を代表する者の出席をもって成⽴とする。ただし、委員が申請者である場合は、その委員は当該臨床研究等の審議並びに審査に参加することはできない。
4 委員会は審査にあたって、申請者の出席を求め、申請内容等の説明を受けるとともに、意⾒の聴取、資料の提出等を求めることができる。
5 委員会は審査にあたって、専⾨的知識・経験等を有する者に出席を求め、意⾒の聴取、資料の提出等を求めることができる。

1 迅速審査は、委員会に代わって審査し、判定を⾏うことができる。この場合、次項の規定に基づき審査された結果を全ての委員に報告するものとする。
2 迅速審査は、次に該当する臨床研究の申請案件について⾏うことができる。
（1）研究計画の軽微な変更の審査
（2）共同研究であって、すでに主たる機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画を分担研究機関として実施する場合の研究計画の審査
（3）侵襲を伴わない研究であって介⼊を⾏わないものに関する審査
（4）軽微な侵襲を伴う研究であって介⼊を⾏わないものに関する審査
3 迅速審査は、委員⻑および委員⻑が必要に応じて指名した委員により書⾯で⾏うものとする。

1 審査の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員⻑が必要と認める場合は多数決をもって判定することが出来る。
2 判定は次の各号に掲げる表⽰により⾏う
（1）承認
（2）条件付承認
（3）不承認
（4）⾮該当

1 委員⻑は、審議終了後速やかに委員会の審査の判定結果を院⻑に⽂書により答申しなければならない。
2 院⻑は、委員会の判定結果をもとに通知書をもって申請者に通知しなければならない。

1 当該研究者は、臨床研究終了後、６か⽉以内に院⻑に結果の概要を報告書により報告しなければならない。また、医療⾏為⼜は研究の中⽌、延⻑⼜は変更が必要な場合は、その理由および経緯等の報告書を速やかに委員⻑に提出するものとする。
2 医療⾏為⼜は研究の中⽌、延⻑⼜は変更について、委員⻑は委員会の審議結果等を委員⻑の答申し、院⻑は規定された⼿続により決裁を得た上で、その結果を速やかに申請者に通知する。

1委員会は、審査委員会終了後⼿順書、委員名簿、委員会の記録の内容についてホームページ上で公表するものとする。
2 年に⼀回以上上記事項について厚⽣労働⼤⾂に報告しなければならない。

1委員会の事務局は、医療情報部に置く。
2 事務局は、委員会の審査記録を作成するとともに、臨床研究申請から終了までの記録を、当該研究終了について報告された⽇から５年間保存する。

委員会の委員は、その任務を果たす上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。委員を退任後も同様とする。

この規定に定めるもののほか、この規定の実施に当たって必要な事項は細則をもって別に定める。
附則この規定は、平成28 年12 ⽉12 ⽇から施⾏する